MDSAP 和 iMRS

 

自 2022 年起，iMRS Prime 和 Omnium1 均已通過 MDSAP 審核程序認證。廠商/診所/使用者需要了解以下幾個關鍵點：

1. MDSAP認證 取代了 iMRS與Omnium1 在 2021 年之前擁有的所有其他認證。

2. MDSAP 是一項審核認證，它認證的是醫療器材所需的嚴格流程，而非醫療應用。獲得 MDSAP 認證並不代表該產品已獲得醫療器材批准，或可用於「治療」特定疾病。

3. 擁有MDSAP並不代表本公司自動獲得所有監管醫療器材機構的批准。本公司仍需向當國相關機構申請核准。 MDSAP的作用在於簡化和加快審批申請流程。請務必與本公司當地負責人確認最新的審批狀態。

 

關於 MDSAP

MDSAP 通常指的是 Medical Device Single Audit Program，中文常翻作 「醫療器材單一稽查計畫」。
這是一個由多國主管機關共同合作的醫療器材品質管理系統（QMS）審查制度。

以下整理更完整、易懂的說明：

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MDSAP 是什麼？為什麼重要？

MDSAP 是由 5 個國家共同採用的一套「單一次稽查 = 多國認可」的醫療器材品質管理稽查制度，用來取代或減少每個國家都要分別進行的工廠稽核。

其目的性：

• 讓醫材公司 一次接受稽查，就可以符合多國法規要求

• 減少稽查次數、降低成本

• 使用標準化的審查流程，提高透明度和一致性

 

MDSAP成員及參與團體

• MDSAP成員

  • 澳洲藥品管理局（TGA）

  • 巴西國家治安衛生局 (ANVISA)

  • 加拿大衛生部

  • 日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品和醫療器材管理局（PMDA）

  • 美國食品藥物管理局（FDA）

• MDSAP官方觀察員：

  • 歐盟

  • 英國藥品和保健產品監管局（MHRA）

  • 世界衛生組織（世衛組織）體外診斷試劑（IVD）預認證計劃

• MDSAP附屬會員：（新增）

  • 阿根廷國家藥品、食品醫療器材管理局（ANMAT）

  • 韓國食品藥品安全部

  • 新加坡衛生科學局（HSA）

 

引起關注事件：
加拿大 2019 起要求所有醫材必須使用 MDSAP 才能上市
因此任何想要進加拿大市場的醫療器材公司幾乎都必須做 MDSAP。

 

MDSAP 稽查內容：

MDSAP 稽查一次就同時涵蓋多國要求，包括：

• ISO 13485:2016 醫材品質管理系統

• FDA 21 CFR 820（美國 QSR 820 要求）

• 加拿大、澳洲、日本、巴西的補充性法規要求

 

MDSAP認證總結論：
MDSAP = ISO 13485 + 各國醫材法規整合版的超級稽查​